The Pharmaceutical Regulatory Process

​

کتاب پروسه های تنظیمی دوایی ارائه کننده میکانیزم و میتود ها برای رعایت قوانین تنظیمی و نظارتی برای محصولات و پروسه های  دخیل دوایی میباشد. تمرکز این کتاب بیشتر بالای میکانیزم ها و میتودها برای قابل قبول بودن محصولات دوایی و روش های کاری کمپنی های دواسازی بوده و تجدید نظرو اصلاحات عمده قانونی در بررسی مصئونیت دوایی ، تصویب تنظیمی محصول و روش های بازاریابی محصولات دوایی را در اختیار خواننده قرار می دهد.

چپتر های جدید :

·        مارکتینگ ادویه جدید غیر تصویب شده و تلاش های FDA برای حفظ آنها با رعایت مقررات

·        پروگرام های  فارمکووجیلانس  مصئونیت دوایی گسترده

·        مسائل حقوقی مربوط منابع مواد فعال دوایی خارجی

·        صدور ادویه جعلی

·        آپدیت ها در ستندرد های کیفیت .

محتوا

·        تنظیم دوایی قبل وبعد از صدور مجوز غذا ، دوا و آرایشی

·        مدرن سازی اداره دوا و غذا (FDA)

·        پروسه جدید تصویب ادویه قبل و بعد ازسال 1962

·        پروسه تصویب ادویه جنریک

·        مقررات  محصولات بیولوژیکی و انتی بیوتیک ها   FDA

·        چشم انداز ادویه جنریک در تغییر قوانین حقوق مالکیت معنوی

·        نفوذ هزینه های تجویز دوایی بالای پروسه تصویب

·        نیاز های تحقیقات کلینیک برای کاربرد های جدید دوایی

·        روش های مارکتینگ بعد از تصویب راجع به مصئونیت دوای و فارمکووجیلنس

·        ادویه موجود در بازار بدون تصویب FDA

·        مقررات FDA برای واردات ادویه خارجی

برای دانلود بروی آیکون ذیل کلیک کنید

                  نوعیت فایل: PDF

                  زبان :انگلیسی

                   حجم فایل : 4.1 MB

​